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    Antivenoms

    Hemos desarrollado un innovador grupo de antivenenos especialmente diseñados para cubrir un área geográfica específica, otorgando cobertura contra las especies endémicas.

Manufactura |

El proceso de fabricación de inmunoterápicos está constituido por tres procesos cuyo diseño se basa en los lineamientos de las Buenas Practicas de Producción de México (COFEPRIS) y la Unión Europea (EMA).

Producción de plasmas hiperinmunes

  • Obtención de venenos
  • Manejo de caballos
  • Inmunización de caballos

Purificación de fragmentos F(ab´)2

  • Generación fragmentos F(ab´)2
  • Evaluación de la calidad de fragmentos F(ab´)2

Producción del inmunoterápico

  • Liofilización
  • Pruebas de calidad a producto

El proceso de producción de plasmas hiperinmunes incluye el manejo de caballos, la obtención de venenos y la inmunización de caballos.

La tecnología de producción de plasmas hiperinmunes que hemos desarrollado ha sido patentada y se sustentada en un profundo proceso de innovación. Esta genera plasmas hiperinmunes con elevado contenido de anticuerpos altamente específicos que tienen la particularidad de neutralizar grandes cantidades de venenos de diferentes especies y que se encuentran distribuidos en una zona geográfica de forma específica.

La principal ventaja de nuestra tecnología es que minimiza el número de caballos y la cantidad de venenos empleados en el proceso de inmunización, traduciéndose en una reducción del impacto ambiental que resulta durante la colecta de especímenes de animales ponzoñosos, por lo que nuestro proceso es altamente amigable con el ecosistema. Asimismo, se estima que nuestra tecnología ha disminuido al menos 10 veces la cantidad de especímenes utilizados respecto a otros productos disponibles en el mercado.

Adicionalmente los plasmas cumplen con rigurosos análisis que permiten garantizar la ausencia de agentes adventicios y la más alta capacidad neutralizante que se traducirá en una mejor respuesta a la neutralización de los venenos en el organismo de los pacientes, reduciendo de este modo la estancia hospitalaría, los efectos secundarios y por consiguiente los costos de los tratamieintos.

Nuestro proceso de purificación de fragmentos F(ab´)2 se fundamenta en dos premisas básicas que son la maximizacion del recobro de fragmentos F(ab´)2, y el elevado nivel de pureza que se obtiene del producto final, estas dos caracteristicas son el resultado de la aplicación de la más novedosa tecnología de purificación de proteínas que emplea sistemas de single-use, y que estan diseñados para garantizar la seguridad y calidad de nuestros productos. Nuestros estándares están basados en los lineamientos más estrictos establecidos por la autoridades sanitarias en México y la Union Europea.

Finalmente el proceso de producción del inmunoterápicos se constituye de todas las operaciones asépticas farmacéuticas que incluyen el llenado aséptico, la liofilización (que es un proceso para la eliminación del agua del producto, lo que permite incrementar su estabilidad) y el control de calidad que se aplica durante todo el proceso de manufactura. Los controles de calidad están estrictamente establecidos para garantizar la calidad y seguridad de los inmunoterápicos.

Toda la tecnología involucrada en el proceso de inmunoterápicos se encuentra protegida por patentes en diversos países y organizaciones internacionales, además de estar soportada por un proceso de investigación y desarrollo en las principales instituciones de investigación de avanzada en México, USA, Francia y España.